درباره دستگاه تست انحلال پذیری مدل DT 128 light کمپانی ERWEKA

دستگاه تست انحلال دارویی مدل DT128 Light ساخت شرکت ERWEKA یکی از دستگاه‌های تخصصی آزمایشگاه‌های داروسازی برای بررسی سرعت آزادسازی ماده مؤثره دارو در محیط شبیه‌سازی‌شده بدن است. این مدل از سری DT Light به‌عنوان یک دستگاه اقتصادی و درعین‌حال دقیق طراحی شده و برای آزمایشگاه‌های کنترل کیفیت (QC) و تحقیق و توسعه (R&D) کاربرد زیادی دارد. دستگاه دارای ۸ ایستگاه تست است و از روش‌های USP 1، 2، 5 و 6 پشتیبانی می‌کند؛ بنابراین می‌تواند برای انواع قرص‌ها، کپسول‌ها و داروهای آهسته‌رهش استفاده شود.

مدل DT128 Light دارای طراحی High-Head با هد ثابت است که دسترسی به Vesselها و نمونه‌برداری دستی را آسان می‌کند. سیستم گرمایش خارجی Flow-Through در این دستگاه باعث کاهش لرزش و ثابت ماندن دما می‌شود و دقت دمایی آن حدود ±0.2 درجه سانتی‌گراد است. همچنین وجود نمایشگر LED، کنترل ساده، پورت‌های USB و RS-232 و وان PET مقاوم و قابل شست‌وشو باعث شده این دستگاه کاربری آسان و نگهداری راحتی داشته باشد. کیفیت ساخت آلمانی و سازگاری کامل با استانداردهای USP / EP / JP از مهم‌ترین دلایل استفاده گسترده این مدل در صنایع دارویی است.

 

اجزای تشکیل‌دهنده دستگاه تست انحلال دارویی مدل DT128 Light

Vessel (ظروف انحلال)
ظروف شیشه‌ای مخصوص که محیط انحلال و نمونه دارویی داخل آن قرار می‌گیرد.

Paddle (پدل)
همزن پارویی برای ایجاد جریان یکنواخت در محیط انحلال.

Basket (بسکت)
سبد فلزی مخصوص نگهداری بعضی فرم‌های دارویی در روش USP 1.

Shaft (شفت)
میله اتصال‌دهنده موتور به Paddle یا Basket.

موتور چرخان
بخش ایجادکننده حرکت دورانی با سرعت قابل تنظیم.

Water Bath (حمام آب)
مخزن آب جهت ثابت نگه داشتن دمای تست.

سیستم گرمایش خارجی
هیتر Flow-Through برای گرم‌کردن یکنواخت محیط.

سنسور دما (PT100)
سنسور دقیق اندازه‌گیری و کنترل دما.

هد دستگاه (High-Head)
بخش نگهدارنده شفت‌ها و سیستم حرکتی.

پنل کنترل دیجیتال
برای تنظیم دما، زمان و سرعت چرخش.

نمایشگر LED
نمایش اطلاعات عملکرد دستگاه مانند RPM و دما.

درپوش‌های ضد تبخیر
جلوگیری از تبخیر محیط انحلال هنگام آزمایش.

سیستم نمونه‌برداری
محل برداشت نمونه در زمان‌های مشخص آزمایش.

سیستم تخلیه آب
برای تخلیه و شست‌وشوی آسان حمام آب.

پورت‌های ارتباطی USB و RS-232
جهت انتقال داده و اتصال به کامپیوتر.

 

نحوه عملکرد دستگاه تست انحلال دارویی DT128 Light

دستگاه تست انحلال دارویی ERWEKA مدل DT128 Light برای بررسی سرعت و میزان آزاد شدن ماده مؤثره دارو در محیطی شبیه مایعات بدن استفاده می‌شود.

1. آماده‌سازی دستگاه
ابتدا دستگاه روشن می‌شود و اپراتور پارامترهای موردنیاز آزمون را تنظیم می‌کند؛ مانند:
دمای محیط انحلال
سرعت چرخش Paddle یا Basket
زمان آزمون
نوع روش تست (USP 1 یا USP 2)
سپس Water Bath دستگاه فعال می‌شود تا دمای محیط به حدود 37 درجه سانتی‌گراد (دمای بدن انسان) برسد.

2. پر کردن Vesselها
در هر Vessel مقدار مشخصی از محیط انحلال ریخته می‌شود. این محیط می‌تواند:
آب خالص
بافر
اسید شبیه شیره معده
یا سایر محیط‌های استاندارد دارویی باشد.
حجم محیط معمولاً 900 یا 1000 میلی‌لیتر است.

3. نصب Paddle یا Basket
بسته به نوع دارو و روش آزمون:
در روش USP 1 از Basket استفاده می‌شود.
در روش USP 2 از Paddle استفاده می‌شود.
این قطعات به شفت‌های دستگاه متصل شده و ارتفاع آن‌ها تنظیم می‌گردد.

4. قرار دادن نمونه دارویی
قرص یا کپسول داخل Vessel قرار داده می‌شود:
در روش Paddle نمونه در کف Vessel قرار می‌گیرد.
در روش Basket نمونه داخل سبد فلزی گذاشته می‌شود.

5. شروع چرخش
پس از شروع تست، موتور دستگاه Paddle یا Basket را با سرعت مشخص (مثلاً 50 یا 100 rpm) می‌چرخاند. این حرکت باعث ایجاد جریان یکنواخت در محیط انحلال می‌شود و شرایط داخل بدن را شبیه‌سازی می‌کند.

6. کنترل دما
در طول آزمایش، سیستم گرمایش خارجی و سنسور PT100 دمای محیط را ثابت نگه می‌دارند. ثابت بودن دما اهمیت زیادی دارد زیرا سرعت انحلال دارو به دما وابسته است.

7. حل شدن دارو
با چرخش Paddle یا Basket، قرص یا کپسول به‌تدریج در محیط حل می‌شود و ماده مؤثره آن وارد محلول می‌گردد. سرعت این فرایند نشان‌دهنده کیفیت و عملکرد دارو است.

8. نمونه‌برداری
در زمان‌های مشخص (مثلاً 5، 10، 15، 30 و 45 دقیقه) از محلول داخل Vessel نمونه برداشته می‌شود. این نمونه‌ها معمولاً با:
UV Spectrophotometer
یا HPLC
آنالیز می‌شوند تا مقدار ماده آزادشده تعیین گردد.

9. محاسبه درصد انحلال
پس از اندازه‌گیری غلظت دارو، درصد ماده مؤثره آزادشده در هر زمان محاسبه می‌شود و نمودار Dissolution Profile رسم می‌گردد.

10. پایان آزمون و شست‌وشو
پس از پایان تست:
چرخش متوقف می‌شود.
Vesselها تخلیه می‌شوند.
دستگاه و قطعات شسته و خشک می‌گردند تا برای آزمون بعدی آماده شوند.

نتیجه عملکرد دستگاه
این دستگاه مشخص می‌کند که:
دارو با چه سرعتی حل می‌شود،
چه مقدار ماده مؤثره آزاد می‌کند،
و آیا کیفیت آن مطابق استانداردهای دارویی هست یا خیر.
به همین دلیل DT128 Light یکی از تجهیزات بسیار مهم در کنترل کیفیت صنایع داروسازی محسوب می‌شود.

 

نکات کلیدی دستگاه تست انحلال دارویی DT128 Light

دمای آزمون باید ثابت باشد
دمای محیط انحلال معمولاً روی 37°C تنظیم می‌شود؛ تغییر دما روی نتیجه تست تأثیر مستقیم دارد.
تنظیم دقیق سرعت چرخش اهمیت زیادی دارد
RPM باید مطابق روش دارویی تنظیم شود، زیرا سرعت چرخش بر میزان انحلال اثر می‌گذارد.
ارتفاع Paddle یا Basket باید استاندارد باشد
فاصله نامناسب از کف Vessel می‌تواند نتایج آزمون را تغییر دهد.
عدم وجود حباب هوا در محیط انحلال ضروری است
حباب‌ها باعث اختلال در جریان و خطا در تست می‌شوند.
نمونه‌برداری باید در زمان‌های دقیق انجام شود
تأخیر یا زودبرداشتن نمونه باعث خطا در پروفایل انحلال می‌شود.
Vesselها باید کاملاً تمیز و بدون خراش باشند
آلودگی یا آسیب ظروف روی نتایج آزمایش اثر می‌گذارد.
دستگاه باید کالیبره شود
بررسی منظم دما، سرعت و تراز دستگاه برای صحت نتایج ضروری است.
محیط انحلال باید طبق فارماکوپه تهیه شود
pH و ترکیب محیط باید دقیق و استاندارد باشد.
قرارگیری صحیح قرص یا کپسول مهم است
نمونه باید دقیقاً مطابق روش USP داخل Vessel یا Basket قرار گیرد.
دستگاه مطابق استانداردهای USP / EP / JP طراحی شده است
بنابراین برای تست‌های رسمی کنترل کیفیت دارویی قابل استفاده است.

 

آموزش کار با دستگاه تست انحلال دارویی DT128 Light

1. بررسی اولیه دستگاه
قبل از روشن کردن دستگاه موارد زیر بررسی می‌شود:
تمیز بودن Vesselها و Paddleها
سالم بودن شفت‌ها و Basketها
وجود آب کافی در Water Bath
اتصال صحیح برق و کابل‌ها
تراز بودن دستگاه

2. روشن کردن دستگاه
کلید Power دستگاه را روشن کنید.
نمایشگر LED فعال می‌شود.
چند دقیقه صبر کنید تا سیستم آماده کار شود.

3. تنظیم دمای دستگاه
از طریق پنل کنترل، دمای موردنظر را وارد کنید.
معمولاً دما روی 37 درجه سانتی گراد تنظیم می‌شود.
سیستم گرمایش شروع به کار می‌کند.
منتظر بمانید تا دما ثابت شود.

4. پر کردن Water Bath
مخزن حمام آب را با آب مقطر یا آب مناسب پر کنید.
سطح آب باید طبق علامت استاندارد دستگاه باشد.
از کم یا زیاد بودن آب جلوگیری کنید.

5. آماده‌سازی محیط انحلال
محیط انحلال را طبق روش فارماکوپه تهیه کنید:
آب
بافر
اسید
یا محیط مخصوص دارویی
سپس حجم مشخصی (معمولاً 900 یا 1000 mL) داخل هر Vessel بریزید.

6. نصب Vesselها
Vesselها را داخل جایگاه دستگاه قرار دهید.
مطمئن شوید درست در مرکز قرار گرفته‌اند.
در صورت نیاز از حلقه‌های Centering استفاده کنید.

7. انتخاب روش تست
بسته به نوع آزمون:
USP 1 → Basket
USP 2 → Paddle
قطعه مناسب را روی شفت نصب کنید.

8. تنظیم ارتفاع Paddle یا Basket
فاصله استاندارد از کف Vessel تنظیم شود.
معمولاً حدود 25 میلی‌متر از کف ظرف است.
از ابزار تنظیم ارتفاع استفاده کنید.

9. تنظیم سرعت چرخش
از طریق کنترل پنل:
RPM مناسب را وارد کنید.
مثلاً 50، 75 یا 100 rpm
مقدار دقیق طبق مونـوگراف دارو تعیین می‌شود.

10. تنظیم زمان آزمون
مدت زمان تست را مشخص کنید.
مثلاً 30 یا 45 دقیقه
در برخی روش‌ها زمان‌های نمونه‌برداری هم تعیین می‌شود.

11. قراردادن نمونه دارویی
قرص یا کپسول را داخل Vessel قرار دهید.
در روش Basket نمونه داخل سبد قرار می‌گیرد.
در روش Paddle نمونه در کف Vessel قرار داده می‌شود.

12. شروع آزمون
دکمه Start را فشار دهید.
Paddle یا Basket شروع به چرخش می‌کند.
دما و RPM در طول تست کنترل می‌شوند.

13. نمونه‌برداری
در زمان‌های مشخص:
با سرنگ یا سیستم نمونه‌برداری مقداری از محلول بردارید.
معمولاً در زمان‌های:
5 دقیقه
10 دقیقه
15 دقیقه
30 دقیقه
نمونه‌ها جمع‌آوری می‌شوند.

14. آنالیز نمونه‌ها
نمونه‌ها توسط دستگاه‌های زیر بررسی می‌شوند:
UV Spectrophotometer
HPLC
غلظت ماده مؤثره اندازه‌گیری می‌شود.

15. محاسبه نتایج
درصد داروی حل‌شده محاسبه می‌شود.
نمودار Dissolution Profile رسم می‌شود.
نتایج با استاندارد دارویی مقایسه می‌گردد.

16. پایان آزمون
پس از اتمام تست:
دکمه Stop را بزنید.
چرخش متوقف می‌شود.
هیتر خاموش می‌گردد.

17. تخلیه و شست‌وشو
محیط انحلال تخلیه شود.
Vesselها، Paddleها و Basketها شسته شوند.
قطعات خشک و تمیز نگهداری شوند.

نکات مهم هنگام کار
دما باید ثابت بماند.
از ایجاد حباب هوا جلوگیری شود.
Vesselها بدون خراش باشند.
RPM دقیق تنظیم شود.
دستگاه به‌صورت دوره‌ای کالیبره گردد.
نمونه‌برداری دقیق و در زمان مشخص انجام شود.

 

نکات ایمنی و عملی هنگام کار با دستگاه DT128 Light
نکات ایمنی
اتصال صحیح برق
دستگاه باید به برق دارای اتصال زمین (ارت) متصل باشد تا از خطر برق‌گرفتگی جلوگیری شود.
عدم تماس دست خیس با دستگاه
هنگام کار با پنل یا کابل‌ها دست‌ها باید کاملاً خشک باشند.
احتیاط هنگام کار با آب گرم
Water Bath و Vesselها ممکن است داغ شوند؛ برای جلوگیری از سوختگی با احتیاط کار کنید.
جلوگیری از ریختن مایع روی پنل
ورود آب یا محلول به بخش الکترونیکی ممکن است باعث خرابی دستگاه شود.
استفاده از تجهیزات حفاظت فردی
هنگام کار با اسیدها و حلال‌ها از:
دستکش
عینک آزمایشگاهی
روپوش
استفاده شود.
خاموش کردن دستگاه قبل از شست‌وشو
قبل از تمیزکاری یا تعویض قطعات، دستگاه باید خاموش و از برق جدا شود.
عدم لمس قطعات متحرک هنگام کار
هنگام چرخش Paddle یا Basket به قطعات نزدیک نشوید.
استفاده از محیط انحلال استاندارد
از محلول‌های خورنده یا غیرمجاز استفاده نشود.

نکات عملی
تراز بودن دستگاه بسیار مهم است
کج بودن دستگاه روی نتایج انحلال اثر می‌گذارد.
حذف حباب‌های هوا قبل از شروع تست
وجود حباب باعث اختلال در جریان انحلال می‌شود.
کنترل دمای محیط قبل از شروع آزمون
قبل از قراردادن نمونه، دما باید کاملاً پایدار شده باشد.
تنظیم دقیق ارتفاع Paddle یا Basket
فاصله اشتباه از کف Vessel باعث خطای نتایج می‌شود.
استفاده از Vessel سالم و بدون خش
ظروف آسیب‌دیده روی جریان هیدرودینامیکی اثر دارند.
نمونه‌برداری دقیق در زمان مشخص
حتی چند ثانیه اختلاف می‌تواند نتیجه تست را تغییر دهد.
شست‌وشوی کامل بعد از هر آزمون
باقی‌ماندن دارو در Vesselها باعث آلودگی آزمون بعدی می‌شود.
کالیبراسیون دوره‌ای دستگاه
سرعت، دما و تراز دستگاه باید به‌صورت منظم بررسی شوند.
ثبت تمام پارامترهای آزمون
دما، RPM، زمان و نوع محیط انحلال باید مستندسازی شوند.
استفاده از روش استاندارد فارماکوپه
شرایط آزمون باید دقیقاً مطابق USP یا EP انجام شود تا نتایج معتبر باشند.