درباره دستگاه تست انحلال پذیری مدل DT 126 light کمپانی ERWEKA

دستگاه ERWEKA DT 126 Light یک دستگاه تست انحلال (Dissolution Tester) با ۶ ایستگاه کاری است .این دستگاه در آزمایشگاه‌های کنترل کیفیت دارویی و تحقیق‌وتوسعه استفاده می‌شود. دستگاه ERWEKA DT 126 Light شرایط داخل دستگاه گوارش انسان را شبیه‌سازی می‌کند تا مشخص شود قرص یا کپسول در چه مدت و با چه سرعتی ماده مؤثره خود را در محیط آزاد می‌کند. کنترل دقیق دما (حدود ۳۷ درجه سانتی‌گراد) و سرعت هم‌زدن (RPM قابل تنظیم) باعث می‌شود نتایج تست قابل اعتماد و مطابق استانداردهای داروسازی باشد.
این دستگاه از روش‌های استاندارد USP (مانند Apparatus 1 و 2) پشتیبانی می‌کند و با استفاده از Paddle یا Basket فرآیند انحلال را انجام می‌دهد. DT 126 Light به دلیل طراحی ساده‌تر و ظرفیت کمتر نسبت به مدل‌های بالاتر، بیشتر در آزمایشگاه‌های متوسط، آموزشی و QC استفاده می‌شود. خروجی این دستگاه به صورت نمونه‌گیری در زمان‌های مشخص بوده و سپس با دستگاه‌هایی مثل Spectrophotometer UV یا HPLC تحلیل می‌شود تا پروفایل انحلال دارو به‌دست آید.

 

اجزای تشکیل‌دهنده دستگاه تست انحلال دارویی مدل DT126 Light

 هد محرک (Drive Head)
بخش بالایی دستگاه است که موتور در آن قرار دارد و وظیفه دارد محورهای چرخان را با سرعت تنظیم‌شده (RPM) بچرخاند و حرکت Paddle یا Basket را کنترل کند.

 محورهای چرخان (Shafts)
میله‌هایی هستند که از هد دستگاه تا داخل Vessel امتداد دارند و Paddle یا Basket روی آن‌ها نصب می‌شود. این محورها به‌راحتی قابل تعویض هستند.

 سیستم همزن (Paddle / Basket)
شامل پره‌ها (Paddle) یا سبدها (Basket) است که داخل محلول می‌چرخند و باعث ایجاد جریان سیال و تسریع انحلال دارو می‌شوند.

 ظروف انحلال (Dissolution Vessels)
۶ عدد ظرف شیشه‌ای استاندارد (معمولاً 1000 mL) که محل قرارگیری محیط انحلال و نمونه دارویی هستند.

 حمام آب (Water Bath)
بخشی که اطراف ظروف را احاطه می‌کند و با آب گرم دما را یکنواخت نگه می‌دارد تا شرایط بدن انسان (حدود ۳۷°C) شبیه‌سازی شود.

 هیتر خارجی (External Heater)
سیستم گرمایش جداگانه‌ای است که باعث پایداری دما می‌شود و لرزش دستگاه را کاهش می‌دهد.

 پایه و بدنه دستگاه (Frame / Housing)
ساختار فلزی اصلی دستگاه که تمام اجزا روی آن نصب می‌شوند و ثبات مکانیکی سیستم را فراهم می‌کند.

 سیستم کنترل (Control Panel)
پنل ساده با نمایشگر LED برای تنظیم دما، سرعت چرخش و زمان تست و کنترل عملکرد دستگاه.

سیستم مرکزکننده (Centering System)
قطعاتی مانند رینگ‌های تنظیم‌کننده که باعث می‌شوند محور و Paddle دقیقاً در مرکز Vessel قرار بگیرند و خطای تست کم شود.

 درپوش‌های ضد تبخیر (Evaporation Covers)
برای جلوگیری از تبخیر محلول در طول تست و حفظ حجم ثابت محیط انحلال استفاده می‌شوند.

 

نحوه عملکرد دستگاه تست انحلال دارویی DT126 Light

دستگاه تست انحلال دارویی ERWEKA مدل DT126 Light برای بررسی سرعت و میزان آزاد شدن ماده مؤثره دارو در محیطی شبیه مایعات بدن استفاده می‌شود.

1. آماده‌سازی محیط انحلال (Media Preparation)
اول از همه محلول انحلال آماده می‌شود:
مثلاً HCl 0.1N یا بافر pH 6.8
حجم معمول: 900 یا 1000 mL برای هر Vessel
در صورت نیاز گاززدایی (Degassing) انجام می‌شود تا حباب هوا نباشد.

2. پر کردن Vesselها
۶ عدد ظرف شیشه‌ای دستگاه پر می‌شوند
حجم محلول در همه باید دقیق و یکسان باشد
بررسی می‌شود سطح مایع هم‌ارتفاع باشد

3. روشن کردن دستگاه و تنظیم دما
دستگاه روشن می‌شود
سیستم Water Bath فعال می‌شود
دما روی 37 ± 0.5°C تنظیم می‌شود
صبر می‌کنیم تا دما کاملاً پایدار شود

4. تنظیم سرعت همزن (RPM)
بسته به دستور USP یا پروتکل:
مثلاً 50 rpm یا 75 rpm
سرعت برای همه شفت‌ها یکسان تنظیم می‌شود

5. نصب Paddle یا Basket
بسته به نوع تست:
Paddle (Apparatus 2)
Basket (Apparatus 1)
ارتفاع شفت‌ها تنظیم می‌شود (طبق USP باید دقیق باشد)

6. چک کردن شرایط قبل از شروع
قبل از انداختن قرص بررسی می‌شود:
دما ثابت باشد
RPM پایدار باشد
شفت‌ها در مرکز Vessel باشند
هیچ حبابی روی Paddle نباشد

7. شروع تست (Start Test)
همزمان در همه Vesselها قرص یا کپسول انداخته می‌شود
زمان‌سنج (Timer) شروع می‌شود
این لحظه = Time Zero (t=0)

8. شروع فرآیند انحلال
در این مرحله داخل هر Vessel:
Paddle می‌چرخد
جریان سیال ایجاد می‌شود
لایه سطحی قرص جدا می‌شود
دارو وارد محلول می‌شود
در واقع:
قرص کم‌کم کوچک می‌شود و ماده مؤثره وارد محلول می‌شود

9. نمونه‌برداری در زمان‌های مشخص
در زمان‌های تعیین‌شده (مثلاً):
5 دقیقه
10 دقیقه
15 دقیقه
30 دقیقه
از هر Vessel:
مقدار مشخصی محلول برداشته می‌شود
سریع فیلتر می‌شود
جایگزین (fresh media) اضافه می‌شود اگر لازم باشد

10. اندازه‌گیری مقدار دارو
نمونه‌ها به دستگاه آنالیز می‌روند:
UV Spectrophotometer یا HPLC
و مقدار داروی حل‌شده مشخص می‌شود.

11. محاسبه درصد انحلال
بر اساس غلظت به‌دست‌آمده:
درصد داروی آزادشده در هر زمان حساب می‌شود
مثلاً:
10 دقیقه → 45%
30 دقیقه → 90%

12. رسم پروفایل انحلال
در نهایت یک نمودار ساخته می‌شود:
محور X = زمان
محور Y = درصد انحلال
این نمودار نشان می‌دهد:
دارو چقدر سریع و یکنواخت آزاد شده

13. تفسیر نتیجه (QC Decision)
نتیجه بررسی می‌شود:
اگر مطابق USP باشد → OK
اگر کمتر از حد باشد → Reject
اگر اختلاف بین Vesselها زیاد باشد → مشکل فرمولاسیون یا دستگاه

 

نکات کلیدی دستگاه تست انحلال دارویی DT126 Light

 دما باید ثابت باشد:
دمای محیط انحلال باید روی 37 ± 0.5 درجه سانتی‌گراد حفظ شود، زیرا تغییر دما مستقیماً روی سرعت انحلال دارو اثر می‌گذارد.

 سرعت چرخش (RPM) دقیق تنظیم شود:
حتی اختلاف چند دور در دقیقه می‌تواند نتایج تست را تغییر دهد؛ بنابراین RPM باید مطابق روش آزمون تنظیم و کنترل شود.

 ارتفاع Paddle یا Basket استاندارد باشد:
فاصله Paddle از کف Vessel باید طبق استاندارد USP تنظیم شود، زیرا بر جریان سیال و سرعت انحلال تأثیر دارد.

 Vesselها تمیز و بدون خراش باشند:
آلودگی یا خراش روی ظروف می‌تواند باعث ایجاد خطا در نتایج شود.

 حباب هوا حذف شود:
وجود حباب روی Paddle، Basket یا سطح قرص می‌تواند فرآیند انحلال را مختل کند؛ به همین دلیل گاهی محیط انحلال قبل از آزمون گاززدایی (Degassing) می‌شود.

 نمونه‌برداری در زمان دقیق انجام شود:
برداشت نمونه حتی چند ثانیه زودتر یا دیرتر می‌تواند روی نتایج، به‌ویژه در زمان‌های اولیه، تأثیر بگذارد.

 محل نمونه‌برداری ثابت باشد:
نمونه باید از ناحیه مشخص‌شده در روش آزمون گرفته شود تا نتایج قابل تکرار باشند.

 قرص‌ها هم‌زمان وارد Vesselها شوند:
برای مقایسه صحیح نتایج، شروع آزمون در همه ظروف باید تقریباً هم‌زمان باشد.

 کالیبراسیون دستگاه به‌طور دوره‌ای انجام شود:
دقت دما، سرعت چرخش و تراز بودن شفت‌ها باید به‌صورت منظم بررسی شود.

 نتایج هر Vessel جداگانه ثبت شوند:
اختلاف زیاد بین ظروف می‌تواند نشانه مشکل در دستگاه، روش آزمون یا خود محصول دارویی باشد.

نکته بسیار مهم
هدف اصلی دستگاه DT 126 Light فقط حل کردن قرص نیست؛ بلکه اندازه‌گیری سرعت و میزان آزاد شدن ماده مؤثره دارو در شرایط استاندارد و قابل تکرار است. به همین دلیل کنترل دقیق دما، زمان، RPM و نمونه‌برداری اهمیت زیادی دارد.

 

آموزش کار با دستگاه تست انحلال دارویی ERWEKA DT 126 Light

1. بررسی اولیه دستگاه
قبل از شروع کار:
از تمیز بودن Vesselها، Paddle یا Basket و شفت‌ها مطمئن شوید.
سطح آب حمام (Water Bath) را بررسی کنید.
از سالم بودن کابل برق و اتصالات اطمینان حاصل کنید.
مطمئن شوید دستگاه تراز است.

2. آماده‌سازی محیط انحلال
محیط انحلال موردنظر (مانند HCl 0.1N یا بافر pH 6.8) را طبق روش آزمون آماده کنید.
در صورت نیاز، محیط را گاززدایی (Degas) کنید.
حجم مشخص (معمولاً 900 یا 1000 میلی‌لیتر) را داخل هر Vessel بریزید.

3. روشن کردن دستگاه
دستگاه را روشن کنید.
دمای موردنظر (معمولاً 37°C) را تنظیم کنید.
صبر کنید تا دما به مقدار تنظیم‌شده برسد و پایدار شود.

4. نصب Paddle یا Basket
مطابق روش آزمون، Paddle یا Basket مناسب را نصب کنید.
از محکم بودن اتصال شفت‌ها اطمینان حاصل کنید.
ارتفاع Paddle یا Basket را بررسی کنید.

5. تنظیم سرعت چرخش
RPM موردنیاز را وارد کنید (مثلاً 50، 75 یا 100 rpm).
دستگاه را روشن کنید و از یکنواخت بودن چرخش همه شفت‌ها مطمئن شوید.

6. شروع آزمون
وقتی دما و RPM پایدار شد، قرص یا کپسول را داخل Vesselها قرار دهید.
هم‌زمان کرنومتر یا تایمر دستگاه را شروع کنید.
این لحظه زمان صفر (Time Zero) محسوب می‌شود.

7. نمونه‌برداری
در زمان‌های تعیین‌شده در روش آزمون (مثلاً 5، 10، 15، 30 و 45 دقیقه):
مقدار مشخصی از محلول را با سرنگ یا سیستم نمونه‌برداری بردارید.
نمونه را از فیلتر عبور دهید.
در صورت نیاز، همان حجم محیط تازه جایگزین کنید.

8. آنالیز نمونه‌ها
نمونه‌ها را با دستگاه UV-Vis یا HPLC آنالیز کنید.
غلظت ماده مؤثره را به دست آورید.

9. محاسبه نتایج
درصد انحلال هر نمونه را محاسبه کنید.
نتایج Vesselها را با حدود مشخص‌شده در روش آزمون مقایسه کنید.
پروفایل انحلال رسم و ارزیابی شود.

10. پایان کار و تمیزکاری
دستگاه را خاموش کنید.
محیط انحلال را تخلیه کنید.
Vesselها، Paddle/Basket و شفت‌ها را با آب مناسب شستشو دهید.
قطعات را خشک و در محل مناسب نگهداری کنید.

نکات مهم اپراتوری
✅ قبل از انداختن قرص، دما و RPM حتماً پایدار باشند.
✅ از ایجاد حباب هوا روی Paddle یا قرص جلوگیری کنید.
✅ زمان نمونه‌برداری را دقیق رعایت کنید.
✅ حجم محیط در همه Vesselها یکسان باشد.
✅ پس از هر آزمون دستگاه را کاملاً تمیز کنید.
ترتیب ساده کار برای حفظ کردن
آماده‌سازی محیط → پر کردن Vesselها → تنظیم دما → نصب Paddle/Basket → تنظیم RPM → انداختن قرص → نمونه‌برداری → آنالیز → محاسبه نتایج → شستشو و خاموش کردن دستگاه.

نکات ایمنی و عملیاتی دستگاه تست انحلال دارویی ERWEKA DT 126 Light

نکات ایمنی

 استفاده از تجهیزات حفاظت فردی (PPE): هنگام کار با دستگاه از روپوش آزمایشگاهی، دستکش و عینک ایمنی استفاده کنید، به‌خصوص زمانی که با اسیدها یا بافرها کار می‌کنید.

 احتیاط هنگام کار با محلول‌های شیمیایی: محیط‌های انحلال مانند HCl یا برخی بافرها ممکن است خورنده باشند؛ از تماس مستقیم آن‌ها با پوست و چشم جلوگیری کنید.

 خطر سوختگی: حمام آب و محلول‌ها معمولاً در دمای حدود 37 درجه سانتی‌گراد یا بیشتر قرار دارند؛ هنگام تخلیه یا تمیز کردن دستگاه احتیاط کنید.

 ایمنی الکتریکی: از خشک بودن دست‌ها هنگام روشن یا خاموش کردن دستگاه اطمینان حاصل کنید و از ریختن مایعات روی پنل کنترل جلوگیری نمایید.

خاموش کردن دستگاه قبل از سرویس: قبل از باز کردن قطعات، تمیزکاری یا تعویض Paddle و Basket، دستگاه را خاموش و از برق جدا کنید.

نکات عملیاتی

بررسی تراز دستگاه: دستگاه باید روی سطح صاف و تراز قرار گیرد تا نتایج آزمون دقیق باشند.

کنترل دمای محیط انحلال: قبل از شروع آزمون، دمای تمام Vesselها را بررسی کنید و از رسیدن به دمای تعیین‌شده مطمئن شوید.

 تنظیم صحیح RPM: سرعت چرخش باید دقیقاً مطابق روش آزمون تنظیم شود و قبل از شروع تست کنترل گردد.

استفاده از حجم دقیق محیط انحلال: حجم محلول در تمام Vesselها باید یکسان باشد تا نتایج قابل مقایسه باشند.

 جلوگیری از تشکیل حباب هوا: وجود حباب روی Paddle، Basket یا سطح قرص می‌تواند نتایج را تحت تأثیر قرار دهد.

 نمونه‌برداری دقیق: نمونه‌ها باید در زمان‌های مشخص و از محل تعیین‌شده برداشت شوند.

تمیزکاری پس از هر آزمون: Vesselها، شفت‌ها، Paddle یا Basket باید بلافاصله پس از پایان آزمون شسته و خشک شوند تا از آلودگی متقاطع جلوگیری شود.

 ثبت اطلاعات: دما، RPM، زمان آزمون، حجم محیط و نتایج نمونه‌برداری باید به‌دقت در برگه‌های ثبت داده یا دفتر آزمایشگاه وارد شوند.